Databáze nebezpečných výrobků

Preventivní pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání jedné šarže vakcíny INFANRIX HEXA

Předmětná šarže vakcíny byla propuštěna v únoru 2014, distribuována do zdravotnických zařízení byla v období květen – srpen 2014. Šarže A21CC054A obsahovala 6 171 balení, tj. 61 710 dávek vakcíny. Tato šarže již byla rozdistribuována zdravotnickým zařízením.

Typ výrobku šarže A21CC054A
Kategorie Zdraví a kosmetika - Léky a doplňky stravy
Riziko Zdravotní
Nebezpečí

Přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky této šarže vakcíny, přijal držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) toto preventivní opatření na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte.

Před uvedením šarže A21CC054A na trh bylo provedeno ověření kvality této šarže nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii, kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací.

V žádném z 10 států Evropské unie, kam byly obdobné šarže, příbuzné s šarží A21CC054A distribuovány, nebyl hlášen žádný život ohrožující nežádoucí účinek.

Opatření přijatá v ohlašující zemi

Preventivní pozastavení distribuce, výdej a léčebné použití uvedené šarže vakcíny INFANRIX HEXA po dobu dalšího vyšetřování.

Datum publikace 23.09.2014
Zdroj: SÚKL

Zpět do databáze nebezpečných výrobků

Diskuze

Viděli jste tento výrobek někde v obchodě? Nebo ho snad dokonce máte doma? Podělte se o své postřehy a zkušenosti.

Přidat komentář do diskuze

  • Monika 25.9.2014 16:14

    Dobrý den, 11.9.2014 byl touto vakcinou oočkován syn při prohlídce v pěti letech. Druhý den měl na zadečku zarudlý, tvrdý flek o průměru 5cm. Odpoledne už to bylo 10cm a v sobotu když jsme jeli na pohotovost tak 15cm = celá 1/2 zadečku. Primař diagnostikoval infekci zanesenou při v pichu a nasadil silná antibiotika. Stálo nás to 400,- ( pohotovost + leky ). Zajímalo by mne, zda máme nárok na odškodné. Děkuji

    reagovat

    R R
    • Tina 12.11.2014 20:00

      Jděte na stránky rozalio.cz . Tam se dozvíte, kam hlásit
      negativní reakce po očkování. Měl by vám to povědět i pediatr, nebo to sám nahlásit. Vakcíny mají nežádoucí účinky , ale zastírá se to.

      reagovat

      R R
  • Haufová 24.9.2014 14:41

    Právě jsem se dívala do očkovacího průkazu. Zrovna tuhle vakcínu naočkovali dceři v červenci.Mám to někde nahlásit???
    Děkuji

    reagovat

    R R
    • dTest-Andrea 24.9.2014 15:24

      Nic hlásit nemusíte, pokud neměla dcera potíže. Jde pouze o preventivní opatření. Více se dozvíte na stránkách Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SUKL).

      reagovat

      R R
      • Haufová 24.9.2014 19:48

        Děkuji

        reagovat

        R R
  • Dáša 24.9.2014 08:41

    Proč máte velikost písma vedle obrázku tak malou? Nejde skoro přečíst. A tu poslední větičku nejde rozšifrovat skoro vůbec.

    reagovat

    R R
    • Andrea - dTest 24.9.2014 09:08

      Dobrý den,
      přehodila jsem část textu do jiné kolonky ve formuláři, který vyplňuji při přidávání nějakého produktu do databáze. Bylo tam moc textu v jedné kolonce, proto se zmenšilo písmo. Teď by mělo být čitelnější.
      Jinak ale každý počítač má nastavitelnou velikost obrazovky, takže pokud si zvětší, pak uvidíte i malý text na obrazovce čitelně. Informace o totmo produktu je převzata ze stránek SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv), kde si může najít plně znění upozornění.

      reagovat

      R R

Přihlásit