Nekvalitní čínská léčivá látka proti vysokému tlaku nesmí do Evropy

Obsah květnového dTestu

Aktuální číslo časopisu dTest 5/2024 Obsah květnového dTestu

Sdílejte

Vydáno: 7.11.2018   

Evropská léková agentura EMA zakázala zásobování členských států valsartanem od dosavadního čínského dodavatele. Po zjištění problematické kvality této farmaceutické látky byla odhalena hrubá porušení vyžadovaného kontrolního procesu u velkého výrobce v Číně.

V červenci 2018 bylo oznámeno, že léčiva proti vysokému krevnímu tlaku s obsahem valsartanu v sobě mají dvě potenciálně karcinogenní látky – N-Nitrosodimethylamine (NDMA) a N-nitrosodiethylamin (NDEA). Důvodem byla změna ve výrobě z roku 2012. Než byl problém zaznamenán, uplynulo 6 let. Šetření ukázala 9 velkých pochybení, z nichž některá se týkala samotné kvality výroby a další kontroly čistoty produkované látky.  Kromě zákazu dodávek valsartanu do EU je čínský výrobce Zhejiang Huahai podroben důkladnému zkoumání i ohledně ostatních vyráběných látek, které do Evropy dováží. Zjištění EMA potvrdil také americký lékový úřad FDA.

V Německu byl zaznamenán NDEA také v losartanu. V důsledku toho se pozornost a výzkum zaměřily na celou skupinu látek – candesartan, ibesartan, olmesartan a losartan – jejichž výroba je podobná, a tudíž je možné, že při ní také vznikají zmíněné nebezpečné látky. Do hledáčku evropských kontrol se dostaly rovněž indičtí dodavatelé Hetero Labs a Aurobindo Pharma, v jejich produktech však problematické složky nepřesahují povolenou hranici.

Podle evropské lékové agentury mohlo 6 let mezi vznikem problému a jeho odhalením způsobit zvýšení počtu rakovinových onemocnění mezi uživateli léků s čínským valsartanem o 1 případ na 5000 osob, které mají nejvyšší denní dávku (320 mg). Údaje o možném rakovinotvorném účinku jsou založeny na pokusech na hlodavcích, jak na příslušné látky skutečně reaguje lidský organismus však jasně potvrzeno.

Pro všechny pacienty je důležité nepřerušovat léčbu, kterou potřebují. Máte-li pochybnosti ohledně valsartanu v užívaných lécích, ohledně jeho kvality a účinků, promluvte si o tom se svým lékařem.

Přihlásit