Výrobce generik falšoval klinické studie

Obsah květnového dTestu

Aktuální číslo časopisu dTest 5/2024 Obsah květnového dTestu

Sdílejte

Vydáno: 29.12.2014   

V Německu muselo být staženo z trhu 79 různých léků – generik indického výrobce GVK Biosciences. Německý spolkový institut pro kontrolu léčiv totiž zjistil, že společnost jejich účinnost podložila zfalšovanými lékařskými studiemi. Společnost však rychle dodala nové dokumenty, ve třetím prosincovém týdnu se tak necelá polovina léčiv mohla vrátit do lékáren.

Stažení léků bylo ohlášeno na začátku prosince letošního roku, veškerá generika výrobce GVK Biosciences měla být stažena z trhu kvůli nesrovnalostem v dokumentaci. Jednalo se o širokou škálu léčiv, například antidepresiva, léky na onemocnění krevního oběhu či Parkinsonovu nemoc.

Pochybení v dokumentaci odhalil francouzský Úřad pro kontrolu léčiv. Ten zjistil, že u některých léků GVK vůbec nebyly provedeny klinické studie o takzvané bioekvivalenci, která prokazuje, že generikum má stejný účinek jako originální léčivé přípravky. Jiné léky sice tento doklad měly, zkouška bioekvivalence však byla provedena neodborně a její výsledky navíc byly dodatečně upravovány. K falšování mělo docházet mezi lety 2008 a 2013 přímo na laboratorní klinice v Hajdarabádu, která patří společnosti GVK.

Francouzské a německé úřady pro kontrolu léčiv proto nařídily stažení veškerého objemu generik společnosti GVK z trhu, dokud jejich výrobce nedodá potřebné dokumenty. GVK na tuto výzvu okamžitě zareagovala a obratem dodala doklady k 36 druhům léků, které se tak mohou vrátit na trh.

Spotřebitelská organizace Stiftung Warentest mírní obavy svých čtenářů – při užití léků, které se dostaly na trh bez platné dokumentace, by nemělo hrozit žádné zdravotní riziko. Problém je pouze v množství účinné látky, které může být o něco nižší či vyšší, než je uváděno výrobcem. Odchylka by však stále podle německého úřadu pro kontrolu léčiv neměla ohrožovat zdraví pacientů.
 

Přihlásit