Preventivní pozastavení distribuce, výdeje a léčebného používání jedné šarže vakcíny INFANRIX HEXA
Předmětná šarže vakcíny byla propuštěna v únoru 2014, distribuována do zdravotnických zařízení byla v období květen – srpen 2014. Šarže A21CC054A obsahovala 6 171 balení, tj. 61 710 dávek vakcíny. Tato šarže již byla rozdistribuována zdravotnickým zařízením.
Typ výrobku | šarže A21CC054A |
---|---|
Kategorie | Zdraví a kosmetika - Léky a doplňky stravy |
Riziko | Zdravotní |
Nebezpečí | Přestože neexistuje prokázaná příčinná souvislost mezi mimořádnou událostí a aplikací jedné dávky této šarže vakcíny, přijal držitel rozhodnutí o registraci, společnost GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rixensart, Belgie, v součinnosti se Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) toto preventivní opatření na základě hlášení podezření na závažný nežádoucí účinek, kdy došlo k úmrtí v den očkování dítěte. Před uvedením šarže A21CC054A na trh bylo provedeno ověření kvality této šarže nezávislou laboratoří Scientific Institut of Public Health v Belgii, kvalita očkovací látky byla v souladu s registrační dokumentací. V žádném z 10 států Evropské unie, kam byly obdobné šarže, příbuzné s šarží A21CC054A distribuovány, nebyl hlášen žádný život ohrožující nežádoucí účinek. |
Opatření přijatá v ohlašující zemi | Preventivní pozastavení distribuce, výdej a léčebné použití uvedené šarže vakcíny INFANRIX HEXA po dobu dalšího vyšetřování. |
Datum publikace | 23.09.2014 |
Diskuze
-
Dobrý den, 11.9.2014 byl touto vakcinou oočkován syn při prohlídce v pěti letech. Druhý den měl na zadečku zarudlý, tvrdý flek o průměru 5cm. Odpoledne už to bylo 10cm a v sobotu když jsme jeli na pohotovost tak 15cm = celá 1/2 zadečku. Primař diagnostikoval infekci zanesenou při v pichu a nasadil silná antibiotika. Stálo nás to 400,- ( pohotovost + leky ). Zajímalo by mne, zda máme nárok na odškodné. Děkuji
R R -
Právě jsem se dívala do očkovacího průkazu. Zrovna tuhle vakcínu naočkovali dceři v červenci.Mám to někde nahlásit???
DěkujiR R -
Proč máte velikost písma vedle obrázku tak malou? Nejde skoro přečíst. A tu poslední větičku nejde rozšifrovat skoro vůbec.
R R -
-
Dobrý den,
přehodila jsem část textu do jiné kolonky ve formuláři, který vyplňuji při přidávání nějakého produktu do databáze. Bylo tam moc textu v jedné kolonce, proto se zmenšilo písmo. Teď by mělo být čitelnější.
Jinak ale každý počítač má nastavitelnou velikost obrazovky, takže pokud si zvětší, pak uvidíte i malý text na obrazovce čitelně. Informace o totmo produktu je převzata ze stránek SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv), kde si může najít plně znění upozornění.R R
-